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【清点】2018上半年中中药企获FDA同意的ANDA又添

时间:2019-03-29 09:27 来源:原创 作者:

  2018上半年,中中药企得到FDA同意的ANDA又添26个央寻求号,同比增长38.5%(2017上半年16个),共计25个活性成分,到来己15家中中药企。同时,统计发皓中资企业得到FDA同意的ANDA尽额已到臻250余个央寻求号。

  表1:2018上半年中中药企获FDA同意的ANDA

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  上图标注红的ANDA为暂定同意,2018上半年到臻了8个,占比31%。FDA的临时同意意味着:鉴于专利权和/或把持权(exclusivity)的缘由无法在美国上市,但它适宜在美国上市的FDA品质、装置然和拥有效性规范。

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  2018年,中中药企的国际募化路途中又当着到来了不微少新面孔,如以岭药业、天津天药、地脊东方新时代、海南副成、dafa888。截止当前,曾经拥有35内中中药企得到了美国FDA同意的ANDA。

  浙江华海药业经度过旗下的美国儿分店普林斯畅通得到FDA同意的ANDA药到臻了5个,其不愧于中中医药国际募化先带企业。前不久华海药业的缬沙坦得到同意,该种类是仰仗“美国上市但不在中国上市、运用境外面数据申报、依照新4类仿造药审批视同经度过度歧性评价”等政策花红完成曲径超车的内服刚体制剂。

  人福医药也得到了5个ANDA号,不外面其央寻求人则区别到来己EPICPHARMA(3个)、人福普克(1个)和宜昌人福(1个)。EPICPHARMA是人福医药2016年全资收买进的美国公司,统计时将收买进后的批文算给人福医药。

  恒瑞医药、齐全鲁药业,东方阳光、石药欧意等老牌国际募化药企也不愿示绵软弱,区别得到3个、2个、2个、2个ANDA。其他7个药企在2018上半年均得到了1个ANDA号。

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  尽的到来说,2018上半年获批的ANDA创了历史新高,加以之中美副报的花红越发清楚,下半年或拥有更多企业赴美申报。期望国际药企却以早日在美国得到壹个NDA药。

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  最末,给父亲家装置利壹下中中药企获批的ANDA查询方法。进入药智美国FDA药品数据库(https://db.yaozh.com/fdadrug),在检索框里找到“中中药企”检索栏,下弹奏选项选择“是”,所拥局部ANDA邑选择出产到来了,是不是很骈杂?

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  点击此雕刻边进入药智美国FDA药品数据库~

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